[*作者系北京市律师协会医疗纠纷专业委员会主任，北京市华炜律师事务所主任。] 【关键词】医疗纠纷，医疗事故处理条例 2002年4月14日，在经过了近十年的修订之后，在社会各界人士广泛关注的目光中，《医疗事故处理条例》终于被公之于众，并将于2002年9月1日起正式实施。这部涉及医患双方尤其是患者权益保护的行政法规的名称改变了，由原来的《医疗事故处理办法》（以下简称《办法》）变为目前《医疗事故处理条例》（以下简称《条例》）。但是，引起人们注意的不仅仅是其名称的变更，而更重要的是其内容的重大变化。 《条例》的修订过程是漫长而艰难的。修订者曾就修订草案广泛征求社会各界人士的意见，对草案的内容进行了长时间的讨论，人们出于不同的考虑提出了许多修订意见。由于受到目前社会经济发展水平的限制，为了平衡各种社会群体间的利益，同时也由于起草者立法技术的欠缺，《条例》的内容不可避免地存在着一些问题。现根据本人对《条例》的理解，就《条例》存在的几个问题分析讨论如下。 一、关于医疗事故的概念 确定医疗事故的概念是法规修订者须首先解决的问题。原《办法》第2条规定，所谓医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的情形。该《办法》将“虽有诊疗护理错误，但未造成病员死亡、残废、功能障碍的”医疗差错排除在医疗事故概念以外，同时医疗机构据此拒绝给予受害人任何补偿。原有医疗事故概念的定义受到了人们广泛的批评，认为其定义外延过窄，不利于患者合法权益的保护。为此，新《条例》对医疗事故的概念进行了重大修改，包括其行为主体、违法行为、因果关系及过失构成等，其中最重要的变化是扩大了医疗过失行为导致人身损害后果的范围，将原来的三级医疗事故变为四级，即增加了“造成患者明显人身损害的其他后果的”第4级医疗事故，同时还规定“不属于医疗事故的，医疗机构不承担赔偿责任”。重新定义后的医疗事故概念基本达到了“合理”的程度，但该定义外延是否周全和完全合法尚有待商榷。其一，“明显”一词是个相对的概念，在实践中人们可以有不同的理解和认识，因而非常容易造成概念的混淆并导致当事人争议。如何合理界定“明显人身损害的其他后果”的范围，将会引起人们广泛的关注，因为这将直接涉及医患双方权益的保护问题。其二，根据侵权行为法原理，只要行为人由于过错导致受害人人身损害后果，则行为人应承担相应的民事法律责任，包括赔偿责任，一般不区分“明显”与“非明显”的损害后果。我国《民法通则》第106条也规定，公民、法人由于过错侵害国家的、集体的财产，侵害他人财产、人身的，应当承担民事责任。因此，《条例》将“非明显”的人身损害后果排除在医疗事故定义之外并拒绝给予受害人任何赔偿，有违背侵权行为法基本原理和我国民事基本法律之嫌。 二、关于医疗事故的抗辩事由 原《办法》第3条规定了不属于医疗事故的四种情形，包括医疗差错、医疗意外、并发症及受害人过错。新《条例》第33条排除了医疗差错作为非医疗事故的情形，同时又新增加了几种新的抗辩事由，包括在紧急情况下为抢救垂危患者生命而采取紧急医学措施造成不良后果的、无过错输血感染造成不良后果的、因患方原因延误诊疗导致不良后果的和因不可抗力造成不良后果的。在《条例》中未明确规定“发生难以避免的并发症的”情形不构成医疗事故，而是采用了“在现有医学科学技术条件下，发生无法预料或者不能防范的不良后果的” （《条例》第33条第3项）这种写法。在医疗活动中，难以避免的并发症是客观存在的，作为医疗机构及其医务人员在其本身没有医疗过错的前提下，对因并发症而造成的损害后果医疗机构是不应承担责任的。那么，如何理解《条例》第33条第3项规定的内涵呢？该规定是否涵盖了“并发症”呢？《条例》规定无过错输血感染造成不良后果的情形不属于医疗事故，但对无过错输血的概念没有明确定义，在实践中容易引起争议。作者认为，上述条款的规定是没有原则错误甚至是非常恰当的，但是为了社会公众能够正确理解和实施《条例》，需要立法机关或国务院卫生行政部门依法做出相应的解释。另外，对于“因患方原因延误诊疗导致不良后果的”情形中“患方原因”亦应加以明确的解释。例如，除《执业医师法》第24条规定的对危急患者的紧急处置义务外，如果因患者无钱而延误治疗造成损害后果，医疗机构及其医务人员是否应承担责任。 三、关于病历资料的复印、复制、封存和启封 病历资料，又称病案，是对患者的疾病发生、发展情况和医务人员对患者的疾病诊断、检查和治疗情况的客观记录，同时也是一种重要的书证，在医患之间就患者的诊断和治疗问题发生争议时，病历资料对于认定医疗机构是否存在医疗过失起着其他证据难以替代的证明作用。在过去，卫生部在解释《办法》时规定“病人所在单位、病人、家属、事故当事人及其亲属不予调阅（病历）”，使得患者及其家属在处理医疗纠纷过程中处于相当被动的地位，而医疗机构故意修改、隐匿、甚至销毁病历的现象经常出现，患者或家属为争抢病历资料而与医务人员发生激烈冲突的情况也时有发生。针对上述情况，《条例》就病历资料的书写、保管、复印、复制、封存和启封程序进行了详细的规定，尤其是允许患者复印或复制病历资料具有重大的意义，被人们视为对患者知情权予以充分尊重和保护的最重要象征，尽管这种权利的行使是有一定限制的。 根据新华社在《条例》颁布后对外散发的宣传资料，《条例》将患者的病历资料分为客观性病历资料和主观性病历资料两种。所谓客观性病历资料，是指客观记载患者病情及检查、治疗结果等情况的资料，包括门诊病历、住院志、体温单、医嘱单、化验单（检验报告）、医学影像检查资料、特殊检查同意书、手术同意书、手术及麻醉记录单、病理资料、护理记录以及国务院卫生行政部门规定的其他病历资料。所谓主观性病历资料，是指记录医务人员对患者病情、治疗进行分析、讨论的主观意见的资料，反映了医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识及其实施医疗行为的主观动机，包括死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见、病程记录。 根据《条例》的规定，患者仅有权复印或复制其客观性病历资料，而无权要求复印或复制主观性病历资料。对于后者，在医患发生医疗事故争议时，应当依照法定程序进行封存。但是，《条例》 没有规定当医患双方发生争议时，是否应对客观性病历资料一并进行封存，尤其是在患者没有行使复印或复制病历资料这一权利时。《条例》规定主观性病历资料“应当在医患双方在场情况下封存和启封”，那么封存主观性病历资料是医疗机构应履行的义务还是可选择的权利？如果是医疗机构应尽的义务，那么如果医疗机构未能封存病历，医疗机构应承担何种法律责任？如果患者或家属对封存病历程序不配合，如拒绝在场，那么医疗机构能否单方封存或在第三人在场见证的情况下进行封存，其法律效力如何？从《条例》上述规定的行文来看，作者找不到答案。 《条例》对病历资料类别的划分也存在着一定的问题。死亡病例讨论记录、疑难病例讨论记录、上级医师查房记录、会诊意见等病历资料记录了医务人员对患者疾病及其诊治情况的主观认识，但是，病程记录系属医务人员对患者治疗经过如实的客观记载，不应属于主观性病历资料。病程记录是证明医务人员诊断和治疗措施是否得当的重要证据，将其排除在患者可复印或复制的病历资料范围以外，实际上对患者来讲是非常不公平的，这将使得患者在以后的医疗事故技术鉴定程序中仍然处于不利的法律地位，患者的知情权将无法得到实现。从《条例》中有关患者可复印或复制病历资料条款（第10条）和应封存病历资料条款（第16条）的安排来看，立法者实际上是在有意回避上述问题。但是，立法者的上述安排在实践中已产生了问题。例如目前许多人都知道患者有权复印或复制病历，但却不知道患者复印或复制的病历资料范围是有严格限制的，更不知道客观记录患者治疗情况的病程记录是不能复印的。从这一点来讲，新《条例》实际上是加强了对医疗机构及其医务人员的保护力度。 在医患双方因手术治疗发生的争议中，患方经常提出医生未能将在手术中切除的组织或器官，如患者的阑尾、胆囊等交给患者或家属过目，因而对医生的治疗过程产生异议。对此问题，我国现有的诊疗护理常规和规范均未做出明确的规定。《条例》第10条规定患者有权复制“病理资料”，同时将病理资料与检验报告并列。从字面意义理解，病理资料应当包括病理材料（如切除的组织器官）、病理切片、病理学检查报告书等。对于病理检查报告书可以进行复印，但是病理材料和病理切片如何进行复印或复制呢？根据本人的理解，《条例》中规定的病理资料主要是指病理学检查报告书和病理切片，不应包括切除物，且后者也不可能进行复制。但是，即使如此，仍然存在着如何复制病理切片问题。实际上，医学影像检查资料（如X光、CT或MRI照片等）可以进行复制，而病理切片是无法进行复制的。 四、关于尸体检查问题 当患者死因不明时，对患者的进行尸体解剖检查是确定患者死因的最佳选择。《条例》第18条规定，在医患双方不能确定患者死因或者对死因有异议时，应当在患者死亡后48小时内进行尸检，具备尸体冻存条件的，可以延长至7日。任何一方拒绝或者拖延尸检超过规定时间而影响对死因判定时，由拒绝或者拖延的一方承担责任。为增加尸体检查的透明度，提高尸检结果的公正性和可信性，《条例》规定医患双方可以聘请法医病理人员参加尸检，也可以委派代表观察尸检过程。应当说，《条例》中有关尸检的规定较之《办法》更为详细和具体，同时赋予了双方当事人可以聘请法医学病理人员参加尸检和委派代表观察尸检过程的权利，有利于保护双方当事人的合法权益。 但是，《条例》并没有能够解决实践中经常出现的问题，即如何履行尸检手续。实践中经常出现患者家属拒绝尸检但又不在病历上签字，事后出现争议时则以医疗机构未进行尸检为由要求追究医疗机构的责任。对此情况的处理是个非常棘手的问题。作者认为，《条例》应明确规定如果患者家属拒绝尸检，应当采用明示方式并签字确认。如果患者家属拒绝尸检且不签字确认，则医务人员可在病历上如实加以记录并可以此作为不能确定患者死因的抗辩事由，免除医疗机构的责任。据了解，国务院卫生行政部门正在制订与《条例》配套的有关尸体解剖检查的规章，因此作者希望立法者能够对上述问题加以特别注意并作出明确规定。 五、关于医疗事故技术鉴定程序 医疗事故技术鉴定是医疗事故争议处理的核心问题。原《办法》规定的医疗事故鉴定程序存在着诸多的问题，如缺乏统一的程序规范和必要的监督制约机制，对鉴定结论的表述缺乏规范性，鉴定书中仅认定是否为医疗事故，而不认定医疗机构有无过错和过错对患者损害的责任比重及因果关系等。由于根据《办法》规定，医疗事故技术鉴定委员会由当地卫生行政部门组织和设立，因此在人们心目中医疗事故鉴定结论缺乏起码的公信力。鉴于上述原因，《条例》对医疗事故的技术鉴定程序进行了重大改革，将鉴定的组织者由卫生行政部门变为相对中立的第三方，即地市级以上医学会，对鉴定程序和鉴定文书进行了规范。但是，新的医疗事故鉴定程序还存在一定的问题，如没有实行鉴定人制度，仍然采取难以追究鉴定人责任的组织鉴定制度（专家鉴定组）等。 关于鉴定程序的启动。《条例》第20条规定，卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定；医患双方协商解决医疗事故争议，需要进行医疗事故技术鉴定的，由双方当事人共同委托负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。据此，医疗事故技术鉴定程序的启动有两种方式，一种是由卫生行政部门移交，另一种方式是医患双方在协商过程中共同委托。但是，对于任何一方当事人能否单方直接申请医疗事故技术鉴定，《条例》没有明确加以规定。《条例》对鉴定程序启动方式的规定，实际上是限制了医患双方当事人单方直接申请鉴定的权利，尤其是对患者权利的限制。现实生活中，争议双方共同协商确定进行鉴定的情形是很少见的，因此医患者协商共同委托鉴定的规定缺乏现实可行性。根据《条例》第39条，对医疗事故争议当事人提出的处理请求，卫生行政部门有权进行受理审查，对于不符合《条例》规定的处理申请，有权不予受理。实践中，绝大多数情况下是患方主动提出医疗事故处理的申请，由于卫生行政部门有权对其申请进行审查，实际上是为患者请求医疗事故技术鉴定设置了新的障碍，使得患者的权益无法得到实现，引发新的纠纷或矛盾，如患者不服不予受理决定而提起行政诉讼，将使卫生行政部门陷入医疗纠纷之中而无法自救。 《条例》第34条规定“医疗事故技术鉴定，可以收取鉴定费用。经鉴定，属于医疗事故的，鉴定费用由医疗机构支付；不属于医疗事故的，鉴定费用由提出医疗事故处理申请的一方支付。”但是如果是属于卫生行政部门在接到重大医疗过失行为报告后移交医学会鉴定的情形，那么鉴定费应由谁承担呢？ 关于法院是否可以委托医学会进行鉴定。《条例》第46规定，当发生医疗事故赔偿争议时，医患双方均可以直接向人民法院提起民事诉讼。由于医疗纠纷案件的审理涉及非常专业化的医学问题，人民法院的审判人员由于自身条件的限制，无法直接就医疗机构及其医务人员是否存在医疗过失行为及其与损害后果之间的因果关系直接做出科学的认定，因此在审理过程中多需要委托专业人员进行鉴定。那么，法院是否可以根据《条例》规定的程序向医学会提出鉴定申请呢？对此，《条例》吸取了原《办法》中行政权过分干涉司法审判权的教训，没有就此问题加以规定，这是符合行政权不得干涉司法审判权原则的。有学者认为，法院在审理医疗事故纠纷案件时，如果需要进行医疗事故技术鉴定，可以按照《条例》规定，从医学会建立的专家库中随机抽取专家，进行医疗事故技术鉴定。作者认为，根据我国《民事诉讼法》的规定，法院可以从医学会建立的专家库中随机抽取专家组成鉴定组进行鉴定，但这种鉴定应当不同于《条例》规定的医疗事故鉴定。人民法院审理医疗损害赔偿案件时，关注的不是争议医疗事件是否构成医疗事故，而是医疗机构及其医务人员在为患者诊断、治疗和护理过程中是否存在医疗过失及其与损害后果之间的因果关系，因此，法院组织鉴定得出的鉴定结论无需说明是否构成医疗事故，其鉴定程序亦可不受《条例》规定的限制。但是，法院组织鉴定将会产生另外一个问题，即如果根据《条例》的规定，法院组织专家鉴定的鉴定结论认定医疗事件已构成医疗事故，那么卫生行政部门能否据此对医疗机构及其医务人员进行行政处理呢？这是一个值得深入研究的新问题。 关于鉴定人员的回避问题。《条例》再次明确规定了鉴定人员的回避问题，即专家鉴定组成员有法定情形之一的，应当自行回避，当事人也可以以口头或者书面的方式申请其回避。但是，对于当事人提出的回避申请应当由谁裁决，如何裁决，采取何种形式，是否有权申请复议等问题，《条例》均没有明确规定。对此，建议卫生部在根据《条例》第32条制定医疗事故鉴定办法时予以明确。 七、关于医疗事故的判定 医疗事故主要是因医疗机构及其医务人员违反诊疗护理常规或规范而造成，一旦经过法定程序得到确认后将会产生相应的法律后果。对于患方来讲，患者或家属有权要求医疗机构予以民事赔偿；对于医方来讲，根据医疗事故等级的不同，负有责任的医疗机构和医务人员均可能会受到严厉的行政处理，轻则被警告处分，重则可能会被吊销执业许可证或执业证书，甚至被追究刑事责任。在市场经济体制下，医疗事故有可能会导致医疗机构破产或医务人员被迫下岗、失业。因此，对于医疗事故的认定应当严格遵循法定的程序，充分尊重双方当事人的申诉与辩解。那么，谁有权认定医疗事件是否构成医疗事故呢？ 《条例》第36条规定，卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，除责令医疗机构及时采取必要的医疗救治措施，防止损害后果扩大外，应当组织调查，判定是否属于医疗事故；对不能判定是否属于医疗事故的，应当依照条例的有关规定交由负责医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。第四十七条规定，双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。据此，对于确认是否属于医疗事故，《条例》规定可以通过3种途径。第一种是由卫生行政部门直接判定，第二种是由医学会组织的专家鉴定组通过医疗事故技术鉴定加以确认，而第三种则是由“双方当事人共同认定”。正如上述，医疗事故的法律后果是严重的，医疗机构不仅要承担民事赔偿责任，而且还可能会受到行政处理。对于前两种情形，卫生行政部门可以根据自己的判定和医学会专家鉴定组的鉴定结论，对医疗机构及其医务人员进行相应的行政处理。如果医疗机构及其医务人员不服卫生行政部门的处理决定，可以依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。但是，对于双方当事人共同认定的医疗事故，卫生行政部门是否可以据此做出对医疗机构及其医务人员的行政处理决定呢？对此，《条例》没有做出明确的规定。但是，《条例》第43条规定，卫生行政部门经审核，对医学会符合条例规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当作为对发生医疗事故的医疗机构和医务人员做出行政处理以及进行医疗事故赔偿调解的依据。据此，可以认为双方当事人共同认定的医疗事故结论可以作为双方协商民事赔偿的依据，但不应作为卫生行政部门行政处理的依据。 八、关于申请处理时效期间、申请鉴定时效期间和诉讼时效期间 《条例》第37条第2款规定了当事人向卫生行政部门提出医疗事故争议处理申请的时效期间，即当事人（实际上指的是患者）应在其知道或应当其身体健康受到损害之日起一年内提出处理申请，是属申请处理时效期间。由于《条例》限制了医疗事故技术鉴定程序的启动者，即只有通过卫生部门移交或双方当事人共同委托才能启动鉴定程序，因此，以往在《办法》实施期间各地规定的医患双方申请鉴定时效期间失去了意义。由于当事人申请处理医疗争议属其主张权利的行为，因此，诉讼时效期间将自然中断。如此看来，申请处理时效期间、申请鉴定时效期间和诉讼时效期间之间不存在冲突问题。 值得注意的是，由于《条例》第37条第2款规定是针对患者或家属而言的，因而可以据此得出另外一个结论，即当发生医疗事故争议时，只有患方可以向卫生行政部门提起处理申请，而医疗机构无权提出申请。在实践中，这种规定可能会导致医疗机构及其医务人员的权益无法得到保障，在一定程度上助长患者与医疗机构反复交涉、严重干扰正常医疗工作秩序的行为，产生不良的负面影响。 九、关于行政调解的时限 卫生行政机关积极参加医疗事故争议的解决，尽量采用非诉讼方式解决争议是《条例》的一个重要特点。《条例》第48条规定，已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据条例的规定计算赔偿数额。经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。行政调解作为一种重要的替代性纠纷解决方式（Alternative Dispute Resolution，缩写为ADR），应当是有一定时间期限的，不应无限制地进行调解，否则会导致行政部门工作效率的下降和纠纷的久拖不决，不利于医患双方当事人权益的保护。例如，《道路交通事故办法》规定损害赔偿的调解期限为30日，公安机关认为必要时可以延长15日。但是，《条例》没有对医疗事故赔偿争议的调解期限加以限定，此属立法的缺陷。 十、关于超越立法权限和行政管理权限问题 《条例》属于行政法规范畴，是国务院根据我国宪法和法律以及全国人大及其常务委员会授权，按照立法程序制定的具有普遍意义的规范性文件。根据我国于2000年7月1日开始施行的《立法法》的规定，除全国人大及其常务委员会制订的法律外，行政法规、部门规章等规范性文件不得设定有关犯罪和刑罚事项。但是，《条例》却违反了《立法法》的规定，超越其立法权限，在其第六章罚则部分中多处制定了犯罪和刑罚条款，规定了相关的犯罪构成要件。如《条例》第53条制订了卫生行政部门的工作人员构成受贿罪、滥用职权罪、玩忽职守罪或者其他有关罪的规定，第55条制订了有关医务人员构成医疗事故罪的规定，第57条制订了参加医疗事故技术鉴定工作人员构成受贿罪的规定。参加医疗事故技术鉴定工作的人员（主要是指鉴定人）成分是非常复杂的，但其共同的特点是不具有国家工作人员的身份。正如对足球裁判的身份存在争议一样，鉴定人能否成为受贿罪的主体尚存在争论，应当通过立法解释或司法解释方式加以明确规定。但《条例》在其第57条中却明确规定了鉴定人违反条例的规定，接受申请鉴定双方或者一方当事人的财物或者其他利益，出具虚假医疗事故技术鉴定书，造成严重后果的，将按照刑法关于受贿罪的规定依法追究刑事责任。如此规定，实际上是设定了特殊群体的犯罪构成要件，违背了《立法法》的规定。 另外，《条例》还存在着卫生行政部门超越其行政管理权限的问题。《条例》24条第3款规定，符合条例第23条规定条件的法医有义务受聘进入专家库，并承担医疗事故技术鉴定工作。法医是指在司法机关内部专业从事法医学鉴定工作的技术人员，在行政上归属相关的司法机关管理，卫生行政部门无权对法医进行行政管理。因此，如果符合条件的法医拒绝受聘进入专家库或拒绝参加鉴定，卫生行政部门是无法采取强制的方式要求法医受聘或参加鉴定。 客观地讲，《条例》较之《办法》有了质的改进，尤其是在尊重和保护患者知情同意等权益方面有重大进步。《条例》的颁布在一定程度上减少了社会公众对医疗行业的各种非议，患者和家属好像看到了自己的希望之所在，似乎所有医患关系问题将会迎刃而解。但是，《条例》的颁布与实施能否真正解决日趋紧张的医患矛盾，能否真正起到保护患者合法权益的目的，同时达到促进医学科学发展的目标，尚需时间和实践的检验。 原载《法律与医学杂志》2002年第二期 |